医疗行业:在越南开启医疗设备交易的关键程序

新闻 / 2025-01-24 12:17:35 越南

越南的医疗设备市场增长迅速，吸引了外国投资者和企业。这种上升趋势在2024年越南医药博览会期间非常明显，第22届博览会在胡志明市举办，第30届在河内举办，聚集了来自不同国家和地区的数百家企业，包括印度、韩国和中国，为国内外投资者提供了在越南联系和扩大商机的机会。越南药品管理局局长Vu Tuan Cuong先生在胡志明市展览会的开幕致辞中强调，医疗设备行业正在吸引大量外国投资。


越南医疗市场概述


越南医疗设备市场价值16.7亿美元，在亚太地区排名第八。拥有近1,500家公立医院、300多家私立医院和近70,000家私人诊所的医疗保健系统正在不断扩大，以满足不断增长的需求。根据医疗设施网络的总体规划(2021-2030年，展望至2050年)，升级医院基础设施和设备是优先投资项目，为投资者在这个充满活力的市场中带来广阔机会。


外国投资者如何在越南开启医疗设备交易


要正式进入越南的医疗设备市场，外国投资者的关键程序是建立一家公司，并满足其他要求的条件和相关的分许可，以合法经营业务。


1)公司设立


外国投资者通常以有限责任公司的形式成立一家贸易公司(“公司”)，这是一家独立的实体，在出资范围内拥有完全控制权并承担有限责任，通过两个关键步骤在越南销售和进口医疗设备:


第一步 获得投资注册证书(IRC)

第二步 取得企业登记证(ERC)



公司应登记具体的业务范围包括公司将开展的所有活动，例如:

  • 4649 -其他家用产品批发；
  • 4659 -其他机械和设备的批发；
  • 4669 -其他未分类的专业批发；
  • 4772 -在专业商店零售药品、医疗设备、化妆品和卫生用品；
  • 8299 -其他未分类的剩余业务支持服务活动。



值得注意的是，公司的特许资本必须在ERC发行后的90(九十)天内全部到位。



2)履行其他必要的程序


医疗设备贸易是一项有条件的业务；因此，公司必须满足要求的条件，并获得必要的分许可，以在该领域经营，并确保产品通过以下程序在越南合法流通:



主题

程序

详述

公司

医疗设备交易资格声明

公司应向越南卫生部提交一份档案，如果符合以下条件，卫生部将公开发布申报信息和档案:

  • 人员(至少一名相关技术或医学领域的大学或以上学历的技术人员)；
  • 储存设施(足够大、通风良好、干燥、清洁、远离污染源，并符合特定产品指南)；
  • 运输方式(适用产品类型或与有资质的实体签署的合同)。


*个人血压计、婴儿鼻吸器、电子体温计等特定产品不需要该程序。

获得零售许可证或零售场所许可证


*仅适用于零售业

如果出现以下情况，公司应向工业和贸易部提交材料，以获得零售许可证来分销零售，并获得零售机构许可证来设立零售店:

  • 符合市场准入条件；
  • 有支持零售活动的财务计划；
  • 在越南经营一年以上的，没有逾期税款债务。

医疗设备

应用标准声明或流通注册

公司将医疗设备按潜在风险程度由高到低分为A类、B类、C类或D类。然后，公司向卫生部提交A类和B类应用标准声明文件，或向卫生部提交C类和D类流通登记文件，以获得合法分销的流通编号。 


产品应符合以下条件:

  • 国内产品:在符合生产条件的认证设施中生产；
  • 外国产品:在ISO 13485认证的工厂生产，并获准在全球流通的进口医疗设备；
  • 符合国家技术法规或声明的制造商标准。


结论


越南的医疗设备市场极具吸引力，为投资者提供了巨大的机会。然而，为了合法经营，企业必须遵守严格的法规，以确保遵守法律和经营标准。正确的遵守可以确保合法和成功地进入这个充满希望的市场。


D'Andrea & Partners Legal Counsel出版了探索越南的创新性刊物，旨在为外国投资者和企业基于越南经济和法律框架的特定背景提供关于如何在越南开展业务的更实用的指导，包括为企业关于在越南交易医疗设备提供量身定制的咨询。


以上内容仅供参考。本文的规定并未在D'Andrea & Partners和读者之间建立律师-客户关系，也不构成法律建议。法律建议必须适合每个案件的具体情况，本文的内容不能代替法律顾问。


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